Vaccin tegen blauwtongvirus serotype 3 mag gebruikt worden in België
Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) staat sinds 8 mei 2024 het gebruik toe van het immunologische diergeneesmiddel Syvazul BTV 3 (suspensie voor injectie van de firma Laboratorios Syva) voor schapen en runderen.
Dit is hetzelfde vaccin dat eerder al goedkeuring kreeg voor gebruik in Nederland. Het gebruik van dit immunologische diergeneesmiddel wordt toegestaan voor een periode van 1 jaar of tot een immunologisch diergeneesmiddel voor blauwtongvirus serotype 3 met een vergunning voor het in de handel brengen beschikbaar is.
Omdat de vaccinatie op vrijwillige basis zal gebeuren, kan gebruik worden gemaakt van de normale distributiekanalen. De verdeling en de notificatie moet gebeuren volgens het ministerieel besluit van 9 maart 2018 betreffende de vaccinatie tegen blauwtong, meer bepaald de prioriteitsregels opgenomen in de artikels 2 en 3 en de registratie in het register en Sanitel conform de artikels 5 en 6.
Door de noodsituatie wordt enkel een papieren versie van de Engelstalige bijsluiter afgeleverd samen met het vaccin. De firma Laboratorios Syva zal een QR-code voorzien op de verpakking. Deze verwijst naar een Nederlandstalige, Franstalige en Duitstalige bijsluiter die werd goedgekeurd door het FAGG.
Midden mei volgt een reglementair besluit dat de volgende voorwaarden zal opleggen voor het gebruik van dit vaccin.
Bijwerkingen melden
Door de noodsituatie en de beperkte beschikbare gegevens, is het melden van bijwerkingen van dit vaccin verplicht, om een duidelijker beeld te krijgen over de veiligheid en werkzaamheid van het vaccin. Dierenartsen moeten elke bijwerking rechtstreeks melden via het nationaal meldingssysteem voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik van het FAGG.
Verdeling in België
Het vaccin wordt verdeeld via de groothandelaar Fendigo. Fendigo kan leveren aan de meeste grote Belgische dierenartspraktijken. Sommige kleinere praktijken kunnen het vaccin krijgen via de normale route van groothandels in België (die het vaccin bij Fendigo kunnen bestellen om te leveren aan deze praktijken).
Nederland
Op 26 april 2024 werd in Nederland het gebruik van het vaccin Syvazul BTV3 tegen blauwtongvirus (fabrikant Laboratorios Syva) toegelaten, zonder vergunning voor het in de handel brengen. Door de noodsituatie evalueert het FAGG versneld de beschikbare gegevens over de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid.
Bij een besluit tot toestemming voor gebruik, worden de beschikbare gegevens beoordeeld op de meeste kritische punten van kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid. Zo kan een nog niet-vergund geneesmiddel zo snel mogelijk worden gebruikt. Dergelijk besluit kan alleen worden genomen bij een uitbraak van bepaalde ziektes, zoals blauwtong. Het gaat om een uitzonderingsregime dat toelaat dat een geneesmiddel zonder vergunning voor het in de handel brengen, toch kan worden gebruikt.
Het vaccin Syvazul BTV3 kreeg in Nederland geen vergunning voor het in de handel brengen. Dit betekent dat er geen cascade kan worden toegepast in België.
Nog vaccins in ontwikkeling
In samenwerking met de FOD Volksgezondheid en het Federaal Agentschap voor de Veiligheid voor de Voedselketen (FAVV) staat het Federaal Agentschap van Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) in contact met verschillende firma’s over een vaccin tegen het blauwtong virus serotype 3. Er werd al concrete informatie ontvangen voor enkele vaccins die op dit moment in ontwikkeling zijn.
